Regulament privind evaluarea tehnologiilor de sanatate (HTAR) (Regulation (EU) este un pas important inainte in accelerarea si extinderea accesului la medicamente noi, transmite Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA), intr-un comunicat de presa.
In Uniunea Europeana (UE), un medicament autorizat prin procedura centralizata este accesibil pacientilor atunci cand a trecut pentru prima data printr-o evaluare de catre EMA si este autorizat pentru utilizare la pacienti si, in al doilea rand, a fost evaluat de organismele de evaluare a tehnologiilor de sanatate (HTA) pentru a ajuta statele membre sa ia decizii cu privire la utilizarea, pretul si nivelul de rambursare a unei noi tehnologii de sanatate, tinand cont de impactul acesteia asupra sustenabilitatii sistemelor de sanatate.
„EMA saluta noul Regulament HTA si este gata sa faca tot ce este necesar pentru a sprijini Comisia Europeana si statele membre in implementarea sa cu succes. Desi rolul nostru este de sustinere, noul Regulament va permite colaborarea noastra cu factorii de decizie, consolidand eforturile de imbunatatire a accesului la medicamente pentru toti pacientii din UE. In strategia noastra de retea pana in 2028, facilitarea caii catre accesibilitatea noilor medicamente pentru pacienti este o prioritate, iar cadrul de cooperare si schimb de informatii intre autoritatile de reglementare si organismele HTA oferit de noile reguli va contribui la stimularea eforturilor noastre.”, a transmis directorul executiv al EMA, Emer Cooke.
Potrivit sursei citate, regulamentul creeaza, de asemenea, un cadru UE pentru evaluarea dispozitivelor medicale selectate cu risc ridicat, pentru a ajuta autoritatile nationale sa ia decizii in timp util si mai informate cu privire la stabilirea preturilor si rambursarea acestor tehnologii medicale.
Totodata, EMA va sprijini implementarea noului act normativ in trei domenii. Astfel, se va:
• Sprijini efectuarea in timp util a evaluarilor clinice comune (JCA) de catre Grupul de coordonare HTA, care stabileste eficacitatea clinica relativa si siguranta clinica relativa a unei noi tehnologii de sanatate in comparatie cu tehnologiile noi sau existente. In acest context, EMA va furniza informatii relevante din propriile evaluari de reglementare;
• Colabora cu Grupul de coordonare HTA in paralel cu consultari stiintifice comune (JSC) pentru a oferi consiliere stiintifica dezvoltatorilor de tehnologie si pentru a facilita generarea de dovezi care satisfac nevoile atat ale autoritatilor de reglementare, cat si ale organismelor HTA;
• Face schimb de informatii despre aplicatiile viitoare si tehnologiile viitoare de sanatate, atat in scopuri de planificare, cat si pentru explorarea orizontului.
Noile reguli se vor aplica initial noilor substante active pentru tratarea cancerului si tuturor medicamentelor pentru terapie avansata (ATMP). Acestea vor fi extinse si la la medicamente orfanein ianuarie 2028 si la toate medicamentele autorizate la nivel central incepand cu 2030.
Etichete: evaluarile tehnologiilor de sanatate, reguli noi medicamente, EMA
